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求人番号.97102 東証上場 急成長・グローバル企業の品質保証(薬事申請担当)
- 担当者
- 勤務地 東京/恵比寿
- 年収 700~900万円
求人番号. 97102
東証上場 急成長・グローバル企業の品質保証(薬事申請担当)
- 担当者
- 勤務地 東京/恵比寿
- 年収 700~900万円
会社概要
-
職種
品質保証(薬事申請担当) -
ポジション
担当者 -
仕事内容
透析装置、消耗品等、当社が扱う医療機器、医薬品のRA(薬事)の実務およびプロジェクト管理の業務
【具体的に】
・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定
・新規販売先国への薬事戦略の策定
・世界各国法規制動向の情報収集・調査
・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成/レビュー
・規制当局対応
・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応
・QMSの維持管理、品質監査対応
など -
求める経験
【MUST】
・海外、国内の医療機器のRA業務経験
・日常的に英語を使用して業務を行っている
・理系バックグランド(文系NG)
【WANT】
・英語力(ビジネスレベル)
・医療機器の品質保証経験
・安全規格への対応経験
・行政との対応経験
・内資企業で海外との折衝経験(市販後の品質問題対応)
・QMSの経験
・設計経験、技術的な話ができるとなお良し
・滅菌に関する知識があるとなお良し -
英語スキル
ビジネスレベル -
求める学歴
大学 -
想定年収
700~900万円 -
勤務地
東京/恵比寿 -
勤務時間
8:30 - 17:10 (休憩50分) -
休日休暇
年間123日
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